艾瑞迈迪ARMD-EN-102N内窥镜颅底外科手术导航设备

艾瑞迈迪ARMD-EN-102N内窥镜颅底外科手术导航设备

ARMD-EN-102N内窥镜颅底外科手术导航设备是由艾瑞迈迪科技石家庄有限公司自主研发生产的智能手术导航系统，于2021年10月26日获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20213010851)，有效期至2026年10月25日。该产品于2024年被评为河北省领域首台(套)重大技术装备产品，是国内实现全国产化的颅底外科手术导航设备。

核心工作原理：该系统以光学定位跟踪技术为核心，采用艾瑞迈迪自研的瑞瞳™SE光学定位相机，通过双目视觉技术实现准确定位和跟踪。系统借助术前CT/MRI图像为医生准确呈现患者头颈部的解剖结构定位信息，并与术中内镜影像融合进行增强现实可视化，引导医生准确、安全地完成耳鼻喉颅底等多种外科手术。

系统模块与功能：

术前规划：支持影像数据转为三维模型，实现自/手动组织器官分割、图像三维立体渲染及器械路径规划，帮助术者在术前完成手术方案规划工作。

注册配准：支持T/C型划取点配准、三维重建配准和激光配准三种方式，配准时间仅需2分钟，采用无标配准方式。

术中导航：提供实时导航功能，定位误差在亚毫米级，定位方式为红外光，理论精度0.1mm，临床精度1.25mm。

内镜影像融合：增强现实内镜显示功能，将内镜视野融合术前CT影像，单屏显示所有术中重要影像内容，消除医生术中多屏浏览的困扰。

创新技术亮点：

一键非接触式瞬时配准：瑞瞳双目相机能迅速高精度重建手术部位表面，即时获取点云与术前影像准确配准

AR手术规划：准确实现血管神经三维重建，规划手术路径避开血管神经直达病灶

多模态融合显示：结合术前CT与术中实时内镜影像，观测皮下重要组织，扩大手术视野

实时风险预警：智能计算手术器械与血管神经间的实时距离并预警提示，对预警目标进行提示音、颜色、数值的三级预警

全球“瑞瞳PRO”技术：在瑞瞳SE基础上，艾瑞迈迪还推出了全球的瑞瞳PRO产品，采用多源时空光场融合技术，将定位追踪、三维表面重建、真实场景映射等功能集成于一体，实现了6秒以内的非接触式无标配准，真正实现了动态导航，辅助医生实时决策调整。

临床适用范围：该产品适用于鼻腔鼻窦肿瘤切除术、垂体腺瘤切除术、蝶窦开窗术、鼻外视神经减压术、经鼻脑膜修补术等20余种手术术式。

适用科室：耳鼻喉科、神经外科、口腔科、眼科、颌面外科、普外科等6个科室。

品牌信息：艾瑞迈迪医疗科技(北京)有限公司成立于2016年，是国家高新技术企业和北京市“专精特新”企业，核心研发团队源自北京理工大学光电学院，在光学定位、增强现实、人机交互等领域拥有超过20年的技术积累。公司截至目前已获授权29项，其中发明15项，拥有符合ISO13485和ISO9001医疗器械质量管理体系要求建设的上千平米生产基地。

临床价值：该设备利用配准技术将术前获取的患者三维影像与术中患者的空间位置匹配，通过将术前CT图像与术中实时内窥镜图像进行融合显示，可扩展原内窥镜的狭窄视野，使医生能够直接观察皮下重要结构的位置与深度，以及视野外的空间结构，显著提高颅底外科手术的临床视野、治疗精度与安全性，缩短手术时间。同时，该设备实现了全链路国产化，成本较进口产品显著降低，为更多基层医疗机构普及手术导航设备提供了可能。

艾瑞迈迪内窥镜颅底外科手术导航设备ARMD-EN-102N产品参数

基本信息

产品名称：内窥镜颅底外科手术导航设备

产品型号：ARMD-EN-102N

研发企业：艾瑞迈迪科技石家庄有限公司 / 北京艾瑞迈迪医疗科技有限公司

管理类别：国家第Ⅲ类医疗器械

核心技术与功能

术前规划：支持CT/MRI数据三维重建、自/手动组织分割、三维立体渲染及器械路径规划

配准技术：支持T/C型划取点配准、三维重建配准、激光配准及一键非接触式瞬时配准

光学追踪：搭载“瑞瞳”双目相机，高精度重建表面点云并即时准确配准

影像融合：内镜影像与术前CT/MRI标定融合，实时跟踪内镜影像

临床应用效能

安全预警：智能计算器械与血管/神经间实时距离，提供风险预警提示

操作效率：支持极速器械切换，切换时间控制在1.5秒以内

适用科室：耳鼻喉科、神经外科、口腔科、眼科、颌面外科、普外科

适用术式：鼻腔鼻窦肿瘤切除、垂体腺瘤切除、蝶窦开窗、鼻外视神经减压、经鼻脑膜修补等20种术式

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