柳叶刀关节置换导航系统 RobPath-THA-002

柳叶刀关节置换导航系统 RobPath-THA-002

RobPath-THA-002 髋关节置换手术导航系统 是由 杭州柳叶刀机器人有限公司 自主研发生产的国产髋关节置换手术导航设备。该产品由导航台车(包含定位仪、主机、显示器1、显示器2)和定位工具组成。作为柳叶刀机器人旗下 RobPath 系列 的迭代产品，THA-002 延续了该系列“中美双报双批”的技术基因，是获得美国 FDA 注册认证的国产髋关节置换手术机器人系列的成员。

产品定位

RobPath-THA-002 定位为 专科化髋关节置换手术导航系统，与经验证的髋关节假体联合使用，在成人髋关节置换手术中，用于髋关节假体和手术工具的导航。该产品适用于股骨头坏死、股骨颈骨折、髋关节炎以及髋关节发育不良四大病症。作为一款 开放式手术平台，该系统能够与国内外主流关节假体耗材品牌兼容，为医院提供了更多选择空间，降低了使用成本。

核心技术特点

1. 光学导航定位技术

RobPath-THA-002 采用光学定位系统，通过识别特定的反光标记物，获得标记物在定位系统自身坐标系下的位置，实时获取手术器械、患者及机械臂的空间位置。图像配准算法从患者骨骼表面获取特征点，与患者术前CT图像进行匹配，建立图像与患者间的坐标系映射关系，实现图像引导下的准确定位。

2. 亚毫米级定位精度

系统内置准确导航定位系统，位置精度可达 1mm，角度精度达 1°，力控精度达 0.25N 和 0.025Nm。有效的点云配准和快速准确的自动定位能够显著减少手术时间，与同类进口产品相比，配准注册时间可缩短 10-15分钟。

3. 智能化手术规划与执行

术前，系统整合患者的CT影像数据，进行三维重建和手术方案规划，实现假体选择、手术方案、手术操作的个性化定制。术中，立体边界控制和实时显示磨挫状态，配合安全边界保护程序，一旦操作超过规划范围，系统自动停止，有效避免髋臼过度损伤。断电保护模式可避免打磨超过规划范围，保障手术过程的安全性。

4. 数据积累与分析能力

系统具备数据积累和分析能力，不仅提高了手术的准确度，还有助于长期的医疗研究和技术改进。

临床应用验证

2023年8月，南京鼓楼医院骨科主任蒋青教授团队使用柳叶刀髋关节置换手术导航系统，成功为一位68岁女性患者进行了双侧髋关节置换手术。术后验证显示，患者外展角和前倾角符合术前规划预期，腿长和偏心距都达到了理想手术效果。术后不到24小时患者就已能下床做康复运动。

应用领域

RobPath-THA-002 主要应用于以下手术场景：

全髋关节置换手术：准确定位髋臼杯位置，优化外展角和前倾角

股骨头坏死手术：准确去除坏死病灶，植入假体

股骨颈骨折手术：辅助骨折复位与假体植入

髋关节发育不良矫正手术：准确重建髋关节结构

适用科室

该设备主要面向：

骨科/关节外科

运动医学科

康复医学科（术后评估）

柳叶刀RobPath-THA-002产品参数

一、 基本信息

产品名称：关节置换导航系统

产品型号：RobPath-THA-002

研发企业：杭州柳叶刀机器人有限公司

管理类别：国家第三类医疗器械

适用科室：骨科、关节外科

二、 适用范围

仅与经验证的髋关节假体联合使用。

适用于成人髋关节置换手术。

核心功能：在手术过程中用于髋关节假体和手术工具的导航定位。

三、 系统组成

导航台车：作为系统的核心处理与显示单元，集成以下组件：

定位仪：采用光学追踪技术，实时采集并反馈器械空间位置。

主机：运行智能手术规划与导航算法，处理三维重建与配准数据。

显示器1：主操作屏，实时显示导航界面、骨骼模型与器械轨迹。

显示器2：辅助显示或规划屏，供团队查看或进行术前/术中方案调整。

定位工具：包含各类被动标识点组件、快速安装夹具及导向组件等，具体规格详见产品技术要求。

四、 核心技术指标

定位精度：亚毫米级，确保假体植入位置与术前规划高度一致。

配准效率：支持有效点云配准，快速完成空间坐标映射。

安全机制：具备虚拟边界控制功能，实时监测操作范围，超界即停。

兼容性：开放式平台，兼容国内外主流髋关节假体耗材。

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