复旦数字耳鼻喉科手术导航系统 FD-ENT-1

复旦数字耳鼻喉科手术导航系统 FD-ENT-1

FD-ENT-1 耳鼻喉科手术导航系统 是由 上海复旦数字医疗科技股份有限公司 自主研发生产的国产耳鼻喉科手术导航设备。该系统由主机、红外线定位仪、导航定位工具、导航手术工具及配件组成，已获得国家药品监督管理局颁发的 Ⅲ类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20233012000)，于2023年12月获批上市。

产品定位

FD-ENT-1 是复旦数字医疗在神经外科手术导航系统成功基础上，向耳鼻喉科领域拓展的 专科化手术导航平台。该系统用于耳鼻喉和颅底手术的术前计划和术中引导，主要涉及内镜鼻窦手术、颅底手术、侧颅底等手术。 鼻颅底区域神经血管密集、解剖结构复杂，颅底肿瘤手术对医生技术要求极高，仅少数顶级医院具备开展能力。 FD-ENT-1 的推出，旨在通过平台推广技术、培养人才，推动先进外科技术下沉到基层医院，提升我国鼻颅底外科的整体水平。

核心技术特点

1. 红外光学追踪定位技术

系统采用红外光学追踪定位技术，配备高性能红外线定位仪，术中不受手术室环境光线干扰。系统可实时追踪手术器械的位置，并将其在患者影像上以虚拟探针的形式实时更新显示，使医生对手术器械相对患者解剖结构的位置一目了然，实现更快速、更准确、安全的手术操作。

2. 多模态影像融合技术

系统支持整合CT、MRI和内窥镜影像，构建三维手术导航模型，从而准确定位病灶。 术前，系统可以创建手术路径，并模拟手术入路过程;术中，它能够显示实际与计划路径的相关性，实时显示定位工具所处位置和毗邻结构信息。

3. AI辅助决策系统

根据2026年2月的新消息，复旦数字医疗正在研发的“耳鼻喉科智能手术机器人”已入选国家工信部、药监局联合公布的2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目。 该产品创新性地融合AI辅助决策系统、多模态影像融合技术、力反馈控制技术等前沿技术，有望提升手术准确度与安全性。基于深度学习数百万例手术数据，可实时分析手术场景，为医生提供操作建议，降低人为失误风险。

4. 强大的软件系统

系统搭载专科化的耳鼻喉科手术导航软件，具备术前手术规划、实时导航引导、三维图像重建等核心功能。导航软件可帮助医生在手术过程中准确避让重要神经和血管，提高病灶切除率，降低手术创伤风险。

应用领域

FD-ENT-1 主要应用于以下耳鼻喉科手术场景：

内镜鼻窦手术：准确引导鼻窦开放、息肉切除等手术

颅底手术：包括前颅底、中颅底、侧颅底等复杂手术

鼻颅底肿瘤切除：准确定位肿瘤边界，提高切除率

视神经减压术：准确引导手术器械到达视神经管

经蝶窦垂体瘤手术：准确定位蝶窦和鞍区结构

适用科室

该设备主要面向：

耳鼻喉科

神经外科(颅底联合手术)

头颈外科

品牌背景

上海复旦数字医疗科技股份有限公司 成立于2002年，是国内医学影像处理及计算机辅助手术领域的高科技领军企业，依托复旦大学数字医学中心雄厚的科研实力和临床医疗水平。 公司深耕医工结合领域二十余年，团队汇聚了人工智能、机器人控制、医学影像处理等多领域人才，形成“产学研医”深度融合的创新梯队。

早在2006年，团队便实现神经外科手术导航系统的临床转化，研发的“人脑动态建模、定位与功能保护新技术”荣获 2012年国家技术发明奖。 截至目前，神经外科手术导航系统累计完成手术 8万余例，脑肿瘤影像学完全切除率达86.7%，术后并发症降低12.1%，产品获国家三类医疗器械注册证与欧盟CE认证，不仅覆盖国内20余个省份，更成功出口至白俄罗斯、巴基斯坦、土耳其等国家。

2023年12月，复旦数字医疗的“耳鼻喉科手术导航系统”取得国家医疗器械三类注册证，标志着公司在耳鼻喉科领域的正式布局。 2024年12月，团队与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等医疗单位组成“1+N+1”联合体，共同申报“耳鼻喉科手术导航系统临床应用示范与推广”项目，入选上海市2024年度“科技创新行动计划”创新药械产品应用示范项目。

临床价值

耳鼻喉疾病是生活中的常见疾病，如过敏性鼻炎、声带息肉、耳鸣、打鼾等。近年来，受空气污染等环境因素影响，国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快速增加。据统计，我国耳鼻喉外科手术量在过去5年中增长了将近十倍，从2015年的30万例增长至2020年的200万例，并且该市场仍在继续增长中，每年增长超过30%。 FD-ENT-1 的推出，将有效满足这一快速增长的市场需求，为耳鼻喉科手术提供准确的导航保障。

基本信息

产品名称：耳鼻喉科手术导航系统

产品型号：FD-ENT-1

品牌：复旦数字医疗(上海复旦数字医疗科技股份有限公司)

医疗资质：国家三类医疗器械注册证(国械注准20233012000)

适用范围：用于耳鼻喉和颅底手术的术前计划和术中引导。

结构与组成

主要组成：由主机、红外线定位仪、导航定位工具、导航手术工具及配件组成。

核心技术规格

定位与追踪：红外光学跟踪，无线被动追踪技术;定位仪误差0.35mm，注册误差≤1.5mm。

影像处理与融合：支持CT、MRI、CTA、MRA等多模态图像融合;具备3D自动成像、半自动肿瘤分割重建功能。

导航与追踪能力：提供标准、轨迹、前视、监控四种导航模式;可同时追踪4个以上导航工具;支持纤维束示踪及MIP成像自动去颅骨功能。

注册与配准：支持标记贴注册(可不按顺序)，系统注册时间在5分钟内完成。

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