春立医疗黄河INS-2型单髁膝关节置换手术导航系统

春立医疗黄河INS-2型单髁膝关节置换手术导航系统

黄河INS-2型单髁膝关节置换手术导航系统(亦称“全国-单髁膝关节手持机器人”)是北京市春立正达医疗器械股份有限公司自主研发生产的国内单髁膝关节手持式手术导航系统，也是继黄河INS-1型膝关节置换手术导航系统之后，春立医疗在手持骨科机器人领域的又一重要布局。该系统于2025年1月获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20253010072)，有效期至2030年1月9日。

春立医疗成立于1998年，是国内从事关节假体研发和生产的企业之一，2015年在香港联交所主板上市(股票代码：01858.HK)，2021年登陆A股科创板(股票代码：688236)，是国内A+H双上市的骨科器械企业。公司拥有企业技术中心、北京市生物医用材料及植入器械实验室等科研平台，累计获得专利授权超过1000项，产品远销全球50多个国家和地区。

核心工作原理：黄河INS-2系统由主控操作系统台车、光学追踪系统台车、脚踏开关、手持磨钻系统、手术器械工具包组成。系统采用手持式智能导航设备，通过光学追踪技术实时监测手持磨钻与患者骨骼的相对位置，用于膝关节磨骨操作。术中，医生手持导航磨钻在系统引导下完成准确磨骨，系统同时对磨骨过程的深度和边界进行毫秒级响应控制，确保安全可靠。这种设计既保留了医生的操作手感，又借助导航系统实现了准确定位，充分体现了医生的价值。

产品定位：黄河INS-2定位于高性价比、操作便捷的专病专用智能导航工具。与传统机械臂式手术机器人不同，该产品采用手持式设计，不存在机械臂卡顿震颤问题，使手术更流畅安全可靠。系统秉承“低成本高精度”的设计理念，大幅降低医院采购成本，可大范围普及使用。

核心产品特点：

充分体现医生价值：让医生有智能手术体验，医生操作，系统辅助引导

学习曲线短：软件逻辑性强，操作简便，医生可快速掌握

模块化设计：模块化多适应症骨科手术机器人系统设计，实现一机多用

低成本高精度：秉承普惠性设计理念，有效控制设备成本

安全可靠：磨削系统边界控制毫秒级响应，安全可靠，减少术中器械震颤

临床适用范围：该产品与经验证的单髁膝关节假体联合使用，在成人单髁膝关节置换手术中，用于手术工具和膝关节假体的导航。系统覆盖术中规划、术中规划验证、术中可视化、术中导航磨骨、磨骨过程的深度和边界控制、技术后评估等全流程功能。

临床意义：单髁膝关节置换术(UKA)是治疗膝关节单间室骨关节炎的有效术式，但传统手术中假体的准确植入是影响术后疗效和假体寿命的关键因素。对线不良会导致胫、股骨间的半脱位或造成未置换的间室发生继发性退行性变。研究表明，采用导航系统比常规手术更准确，导航侧比非导航侧更接近术前计划的角度。黄河INS-2正是针对这一临床需求开发的准确导航工具，有助于提高单髁置换手术的精度和一致性。

适用科室：骨科关节外科。

春立医疗单髁膝关节置换手术导航系统黄河 INS-2 产品参数

品牌与研发：北京市春立正达医疗器械股份有限公司自主研发。

系统组成：由操作软件、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关及手术器械工具包组成。

适用范围：与经验证的单髁膝关节假体联合使用，辅助成人单髁膝关节置换手术中手术工具和假体的导航。

核心功能：覆盖术中规划、术中规划验证、术中可视化、术中导航磨骨、磨骨过程的深度和边界控制及术后评估。

精度指标：实现亚毫米级定位精度(距离精度、重复精度及系统精度均<0.8mm)，角度误差<1°。

智能感知：具备自主感知与控制能力，支持主动约束控制，自适应调整术中执行路径。

安全控制：配备五重安全控制策略，包括立体边界控制、磨挫深度控制、实时状态显示及基于自适应阻抗的人机交互控制;磨削系统边界控制毫秒级响应。

操作体验：手持动力系统无累计误差，有效减少术中器械震颤，无需复杂无菌措施与器械组装。

空间布局：模块化设计，占用手术室空间小化，布局灵活，适应多种手术环境。

临床优势：学习曲线短，操作简便，低成本高精度，支持多适应症一机多用。

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