和华瑞博KRobot-5800关节置换手术导航定位系统

和华瑞博KRobot-5800关节置换手术导航定位系统

KRobot-5800关节置换手术导航定位系统是北京和华瑞博医疗科技有限公司自主研发生产的全膝关节置换手术机器人，于2022年1月25日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20223010113)，系我国自主研发并获批上市的膝关节置换手术机器人，实现了国产全膝关节手术机器人的“零突破”。

核心工作原理：KRobot-5800由导航控制台、机械臂台车和附件三大部分组成。导航控制台配备红外光学导航仪和液晶显示器，内置手术规划导航系统软件，通过红外光学追踪技术实时监测手术器械和患者解剖结构的位置信息;机械臂台车搭载医用七轴机械臂(基于KUKA LBR Med协作机器人平台)，可直接夹持动力工具自动进行截骨操作。术中，医生只需触发机械臂运动即可完成截骨，无需手动做位置判断，手术过程轻松流畅。

产品核心优势：

刀臂一体化设计：国际的刀臂一体化设计，机械臂直接夹持动力工具，无需频繁更换刀具，满足全部截骨位置需求。手术规划引入深度学习算法进行优化，10分钟内即可完成从CT原始数据到手术方案确认的全过程。

主动式配准技术：术者可根据患者情况和畸形程度自主决定采集位置，三分钟内完成极速配准，操作简易、通过率高。主动式配准与自动定位操作相结合，使系统的截骨精度和角度精度均达到0.5mm以内。

个性化手术规划：采用智能化图像分割与三维重建技术，实现准确直观的手术规划。术前可进行手术操作预演和假体安置预测，术中还可根据实际情况实时调整手术方案。

开放式平台设计：兼容多个品牌的假体系统，包括微创、施乐辉、强生、金诺、爱康医疗等，医院可继续使用其偏好的假体品牌，无需受限于专有系统。

临床适用范围：该产品与特定的骨科植入物配套使用，用于成人全膝关节置换手术(TKA)过程中手术器械的导航定位。后续通过软件升级和增配模块，可扩展至成人全髋关节置换手术(THA)、成人单髁膝关节置换手术等。

适用科室：骨科、关节外科等开展关节置换手术的临床科室。

临床数据：临床研究显示，KRobot-5800机器人组相比经验丰富的医院主任医师，截骨精度更高、角度更准、下肢力线纠正合格率更高。在超过100例患者的临床研究中，81.2%的患者实现了中立位力线(术后mHKA在接受范围内)。术者的学习曲线更短，在完成9台手术后即可达到稳定期，且学习曲线与截骨精度无明显关系。

一、 基本信息

产品名称：关节置换手术导航定位系统

产品品牌：HURWA®和华™

产品型号：KRobot-5800

注册证号：国械注准20223010113

器械类别：第三类医疗器械

二、 核心硬件与系统

机械臂规格：医用七轴机械臂

末端设计：国际的刀臂一体化设计，支持自动对刀

配准方式：主动式配准技术，无需传统机械臂注册

配准时间：极速配准，3分钟内完成

三、 软件规划与导航

规划技术：智能化图像分割与三维重建技术

截骨控制：锁定截骨平面，截骨量和角度准确控制

安全边界：截骨边界线控制(虚拟墙)功能

定位精度：亚毫米级准确定位

四、 临床适应症与术式

基础术式：全膝关节置换术(TKA)

增配模块：全髋关节置换(THA)、单髁置换、胫骨高位截骨等

操作特点：术中无需开髓，定位架仅穿透单皮质

五、 临床效能指标

学习曲线：经9台手术即可达到稳定期

精度稳定性：手术精度不受医生学习曲线影响

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