和华瑞博KHRobot-6800骨科手术导航定位设备

和华瑞博KHRobot-6800骨科手术导航定位设备

KHRobot-6800骨科手术导航定位设备是北京和华瑞博医疗科技有限公司自主研发生产的多功能骨科手术机器人平台，于2023年5月9日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20233010603)，有效期至2028年5月8日。该产品是继国产膝关节置换手术机器人KRobot-5800之后的二代升级平台，在2024年6月进一步获批脊柱外科手术适应证，成为国内在单一集成平台上获得膝、髋、脊柱三类手术适应证批准的国产骨科手术机器人。

核心工作原理：KHRobot-6800由“脑、眼、手”三大核心系统构成。“脑”是基于深度学习的智能手术规划系统，可在10分钟内完成从CT原始数据到手术方案确认的全程规划，通过个性化手术规划和主动式配准算法准确锁定手术靶点;“眼”是红外光学导航仪，实时追踪手术器械和患者解剖结构的位置信息;“手”是搭载全球刀臂一体化设计的高精度机械臂，直接夹持动力工具自动进行截骨操作，术中术者无需做位置判断，只须触发机械臂运动即可完成截骨。系统采用硬件平台化、软件模块化的设计理念，一台设备即可满足多种手术需求。

产品定位：KHRobot-6800定位于平台化全骨科手术机器人，通过软件配置变更即可在膝关节置换、髋关节置换、截骨手术和脊柱手术之间灵活切换，解决了骨科科室需要为不同手术配置不同机器人的痛点。其全球的刀臂一体化设计、快装自锁接口和主动式配准技术，使手术工具去繁从简，硬件切换自如。

临床适用范围：该产品与经验证的假体和手术工具联合使用，适用于成人以下手术过程中的假体、手术器械和植入物的导航定位：

全膝关节置换术（TKA）

全髋关节置换术（THA）

股骨截骨、胫骨截骨术

脊柱外科手术(2024年6月获批，包括椎弓根螺钉植入和椎体导航)

在THA手术中，系统支持多种手术入路，包括仰卧位前入路、侧卧位前外入路、外侧入路、后外侧入路，并可实现全流程参与——从股骨颈截骨定位、髋臼磨锉、髋臼假体置入到股骨髓腔定位和手术效果评估。2023年6月，北京协和医院林进教授团队使用该设备为一例患者一期完成了机器人辅助全膝关节置换和全髋关节置换手术，验证了一机多用的临床价值。

适用科室：骨科、关节外科、脊柱外科等开展关节置换和脊柱手术的临床科室。

产品参数

一、 基本信息

产品名称：关节置换手术导航定位设备

产品品牌：HURWA®和华™

产品型号：KHRobot-6800

注册证号：国械注准20233010603

器械类别：第三类医疗器械

二、 系统组成

控制台车：包含光学导航仪、显示器等。

机械臂台车：包含机械臂、脚踏开关等。

配套工具：专用手术工具及脊柱外科手术器械包。

三、 核心技术与功能

配准与定位：采用主动式配准技术，无需机械臂注册;具备自动定位操作功能。

结构设计：国际的刀臂一体化设计，配备快装自锁接口，支持硬件灵活切换。

算法支持：内置竞争算法与深度学习算法，支持个性化手术规划。

四、 临床适应症与术式

关节置换：成人全膝关节置换术(TKA)、全髋关节置换术(THA)。

截骨功能：兼具股骨截骨、胫骨截骨功能。

脊柱外科：用于手术器械和植入物的导航定位。

THA入路支持：支持仰卧位前入路、侧卧位前外入路、外侧入路、后外侧入路等多种手术入路。

五、 使用限制

仅与经验证的假体和手术工具联合使用。

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