鑫君特ORTHBOT X膝关节置换手术导航定位设备SX-RK01A

鑫君特ORTHBOT X膝关节置换手术导航定位设备SX-RK01A

SX-RK01A膝关节置换手术导航定位设备是鑫君特(苏州)医疗科技有限公司自主研发生产的智能骨科关节手术机器人系统，于2025年11月4日获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20253012219)，有效期至2030年11月3日。该产品属于ORTHBOT X系列，是鑫君特在关节置换领域的获批产品，项目启动于2022年9月，经过两年余的开发打磨完成注册临床试验，即将投放市场。

核心工作原理：ORTHBOT X由“脑、眼、手”三大核心系统构成。“脑”是融合人工智能的手术规划软件，基于大数据网络模型学习，可自动识别患者骨性结构并自动分割，快速重建并准确建立骨骼的三维空间模型，并根据每个患者解剖结构的差异，自动默认合适的假体型号大小和假体摆位，显著缩短术前规划时间;“眼”是光学导航系统(双目导航)，在手术中实时追踪手术工具的位置和患者解剖结构的位置;“手”是高精度机械臂及控制系统，用于准确执行手术操作。通过手、眼、脑各系统的协作，实现机器人辅助下的膝关节置换手术的准确化、标准化。

产品核心功能：该设备具备四大核心功能——智动置针、无创定位、双目导航、可视化力反馈压力保护。其中，智动置针技术源自鑫君特在脊柱手术机器人领域的积累，将部分截骨操作交由系统自动化执行，减少因经验、疲劳或手感差异带来的波动;无创定位技术实现了术中无需额外创伤性操作即可完成定位;双目导航系统提供全视野全程可视跟踪;可视化力反馈压力保护技术实时监测操作中的压力变化，当压力异常或突然失压时会触发急停逻辑，让安全性更直观。

临床适用范围：本产品与经验证的关节假体和手术工具联合使用，适用于成人全膝关节置换手术和成人单髁膝关节置换手术过程中用于关节假体和手术工具的导航定位。

适用科室：骨科关节外科、运动医学科等开展膝关节置换手术的临床科室。

临床价值：膝关节置换手术机器人解决了传统手术中假体定位准确度不足、下肢力线对线困难、软组织平衡较难把握等临床痛点。ORTHBOT X通过快速点云配准技术，仅需采集不超过24个注册点即可完成配准，显著提高了配准速度和精度;通过准确的算法和机械臂控制达到亚毫米级的截骨精度，确保了手术操作的准确性和假体安装后的稳定性;实时随动截骨和连续间隙平衡功能确保了手术全程的力线控制和软组织平衡。

品牌信息：鑫君特(苏州)医疗科技有限公司成立于2021年6月，位于苏州市高新区，致力于打造中国智能化的骨科手术机器人研发创新型平台。公司自主研发的脊柱及创伤外科手术机器人是国内具备自动置针功能的手术机器人产品，并获得国内脊柱机器人的首张欧盟MDR CE证书。2025年9月，鑫君特荣获“2025手术机器人临床创新奖”，展现了企业在手术机器人领域的创新活力与技术实力。公司积极进行海内外业务拓展，推动骨科手术向更智能化、更准确、更普惠的方向发展。

鑫君特膝关节置换手术导航定位设备SX-RK01A产品参数

基本信息

产品名称：膝关节置换手术导航定位设备

产品型号：SX-RK01A

研发/生产企业：鑫君特(苏州)医疗科技有限公司

管理类别：国家第Ⅲ类医疗器械

注册证编号：国械注准20253012219

适用范围

适用科室：骨科 / 关节外科

适用人群：成人患者

适用术式：成人全膝关节置换手术、成人单髁膝关节置换手术中的关节假体和手术工具的导航定位

核心技术功能

导航技术：自研双目视觉导航系统，无创高精度空间定位

执行控制：智动置针与自动化截骨操作

安全机制：可视化力反馈压力保护系统

结构及组成成分

主机系统：机械臂台车、导航台车

控制组件：医用脚踏开关、连接线缆

配套附件：动力工具、膝关节导航定位工具、一次性使用无菌关节手术包

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