安杰莱单下肢偏瘫康复机器人 LiteStepper®

安杰莱单下肢偏瘫康复机器人 LiteStepper®

安杰莱单下肢偏瘫康复机器人 LiteStepper® 是安杰莱科技(杭州)有限公司自主研发的全球单下肢外骨骼康复医疗机器人，于2022年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的二类医疗器械注册证(注册证编号：豫械注准20222190353)。该产品填补了国际单下肢康复机器人领域的空白，为全球偏瘫患者提供了智能神经康复的创新性解决方案。

产品定位与技术原理：

LiteStepper® 是一款专门为偏瘫患者设计的主动康复训练机器人，其核心创新在于“单侧辅助+健侧感知”的设计理念。与传统的双下肢外骨骼机器人不同，该产品仅辅助患侧肢体，允许健侧肢体自然运动，通过采集患者健侧主动运动的步态信息，研判患者的运动意图，分析并学习其步态特征，带动患侧进行与健侧相适应的运动再学习康复训练，从而促进脑神经控制功能重塑，帮助患者逐步恢复其正常的行走步态，实现主动化、个性化、系统化康复。

从神经康复学来看，单下肢康复机器人能够大限度地促使患者以其自身的健侧大脑控制健肢发挥主动引导作用，从而在机器人的辅助下激发患侧大脑的镜像神经元进行可塑性康复。通过运动镜像，健侧引导患侧进行双侧同步协调运动，实现智能人机融合。

产品结构组成：

LiteStepper® 主要由系统主机、患侧大腿组件、患侧小腿组件、患侧足底支撑、健侧腿部组件、健侧鞋、拐杖、控制软件、LiteStepper客户端软件(可选)及专用附件(可选)组成。专用可选附件包括助行器。

适用范围/预期用途：

用于偏瘫患者，即脑卒中、脑外伤后，下肢运动功能障碍的辅助训练。具体适用人群包括：

脑卒中(中风)后单侧下肢运动功能障碍者

颅脑外伤导致的单下肢运动功能障碍者

骨关节术后单下肢运动功能康复者

因神经损伤、病变导致的单下肢肌萎缩、肌无力、步态异常者

临床应用科室：

该产品主要应用于康复医学科、神经内科、神经外科、老年科、骨科等科室，以及各级康复中心、社区康复机构。

临床验证与学术成果：

LiteStepper® 已在全国多家医疗机构开展临床研究和应用，包括同济大学附属养志康复医院(上海市阳光康复中心)、浙江大学附属医院、浙江大学附属医院、郑州大学康复医院(第五附属医院)等。

近期，一项聚焦LiteStepper® 临床应用的学术研究成果刊登于国际学术期刊《Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation》(中科院1区TOP，IF5.2)。该研究由安徽医科大学附属医院康复科团队牵头，通过严格的随机对照试验，从步态功能、足底压力分布及脑功能重塑三重维度证实了该设备的临床疗效。研究结果显示：机器人组患者的行走速度从0.54m/s提升至0.69m/s，步长显著增加，患侧足趾区、跖骨区等关键受力区域压力显著提升，实现了双侧下肢压力的均衡分布。临床试验还显示，使用3周后，超过90%的患者可独立完成6分钟步行距离测试，而对照组仅为31%。

核心优势与技术特点：

人机交互共融：系统采集健侧步态信息，识别运动意图，带动患侧协调训练，形成自然交互模式，提升康复效率。

智能双侧学习与平衡交互：通过机器学习技术，优化患侧步态控制，确保患侧与健侧运动平衡和步态节律一致，促进神经系统功能重组。

安全性保障：引入健侧-患侧全局反馈控制，保障静态和动态平衡，降低跌倒风险。系统一旦检测到异常阻力或痉挛，将立即通知患者和治疗师采取相应措施，避免二次损伤。

高性价比：相比进口双下肢康复机器人，成本降低1/3至1/2.适合各级医疗机构采购。

操作便捷：仅需1名康复师即可完成训练操作，减少体力消耗，提高科室人效。

覆盖全周期康复：偏瘫患者全病程均可使用该机器人进行神经康复和步态矫正。

市场与支付：

“移动式机器人辅助下肢步行训练”已列入多省市医保目录，北京医保项目编码为MZZ00001.降低了患者使用康复机器人服务的门槛。

品牌信息：

安杰莱科技(Angelexo)成立于2017年12月，由深耕机器人学和医疗器械研发20余载的李鲁亚博士与杨森博士共同创立。公司名称“Angelexo”取自“天使外骨骼”的英文缩写。公司总部位于杭州，在北京设有分公司，河南郑州设有子公司，在美国西雅图设有海外事业部，负责美国FDA和欧洲CE的报批和注册及海外市场推广。公司现拥有知识产权70余项，其中发明技术获权/申请20余项。LiteStepper® 于2022年获批上市，2023年荣获德国红点奖，代表创新水平与设计能力。

产品参数

1. 产品基础信息：产品名称为LiteStepper®单下肢偏瘫康复机器人，也称作单下肢外骨骼康复训练器，品牌归属安杰莱科技，属于创新二类医疗器械，主打单下肢偏瘫步态智能康复，适配医疗机构规范化康复诊疗场景，支持医保相关康复项目收费，临床应用合规。

2. 核心工作原理：采用健侧带动患侧的主动康复机制，通过多模态传感器采集健侧步态信息，AI算法研判运动意图、学习步态特征，驱动患侧完成对称步态训练，刺激脑神经重塑，实现步态功能修复。

3. 整机结构组成：核心包含系统主机、患侧大腿组件、患侧小腿组件、患侧足底支撑、健侧腿部组件、健侧鞋、配套拐杖、设备控制软件;可选配LiteStepper客户端软件、助行器等专用附件，模块化组合，适配多样化康复训练需求。

4. 适用范围参数：专属适配脑卒中、脑外伤导致的下肢运动功能障碍、偏瘫患者，用于下肢步态矫正、运动功能恢复辅助训练，覆盖各级医院康复科、神经内外科等科室，支持全周期康复干预，训练智能可控、适配人群广泛、康复数据可追溯。

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