通灵仿生主动脉内球囊反搏导管套件

通灵仿生主动脉内球囊反搏导管套件

通灵仿生（Telelife） 主动脉内球囊反搏导管套件是一款由 安徽通灵仿生科技有限公司 自主研发生产的 第三类有源植入式医疗器械，于 2025年8月 获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，注册证号为 国械注准20253031678，有效期至 2030年8月21日。该产品是 中国具有完全自主知识产权的主动脉内球囊反搏导管套件，与通灵仿生TL-IABP-100主动脉内球囊反搏泵配合使用，共同构成国产自研主动脉内球囊反搏(IABP)系统，成功打破了该领域长期依赖进口的局面 。

产品由 球囊导管套件包 和 穿刺附件包 两部分组成。球囊导管套件包包括主动脉内球囊反搏导管、鲁尔锁盖、压力连接管、注射器、带三通压力连接管、氦气接头组件;穿刺附件包包括手术刀、穿刺针、J型导丝、预扩张器、穿刺鞘(带扩张器装置)、穿刺鞘(带扩张器和侧臂装置)。球囊导管表面涂覆有亲水润滑涂层，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年 。

该产品采用 双腔共轴设计：内管用于通过液体和导丝，采用不锈钢混合编织，兼顾柔软性、支撑性和抗折性;外管用于输送氦气，由耐磨聚合物制成，保护内管安全，氦气输送效率更高。球囊采用医用级高性能聚氨酯合成材料，具有回弹性、抗疲劳性和耐磨性，模拟测试表明经过 500万次 充放气后球囊仍能保持优异性能 。

主要适用科室：CCU(冠心病监护病房)、心内科、心外科、ICU(重症监护室)、胸痛中心、急诊科等。

临床应用场景：急性冠脉综合征、心源性休克、高危PCI围术期循环保护、心脏外科手术围术期左心辅助、心力衰竭并发症等需要主动脉内球囊反搏治疗的成年患者 。

主动脉内球囊反搏导管套件产品参数

产品名称：主动脉内球囊反搏导管套件

品牌：通灵仿生

型号：TL-IAB-30、TL-IAB-40

导管外径：8F(2.7mm)

球囊容积：30CC、40CC

结构组成：球囊导管套件包、穿刺附件包

表面处理：亲水润滑涂层

灭菌方式：环氧乙烷灭菌

使用属性：一次性无菌使用

适配设备：TL-IABP-100 主动脉内球囊反搏泵

预期用途：配合反搏泵实施主动脉内反搏治疗

适用科室：心血管内科、心外科、CCU、ICU

配套组件：穿刺针、导丝、扩张器、鞘管、压力连接组件等

朗逸医疗代理板块

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