思埃然一次性使用玻切头 NEXVIT®

思埃然一次性使用玻切头 NEXVIT®

思埃然一次性使用玻切头 NEXVIT® 是思埃然医疗系统(苏州)有限公司自主研发的国产眼科手术耗材，于2025年2月21日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的第三类医疗器械注册证(国械注准20253160416)，有效期至2030年2月20日。这是国产全球二款切速达到每分钟20000次的双刃玻切头，标志着我国在眼科微创玻切手术领域的研发及制造技术达到了国际先进水平，打破了国外巨头的长期垄断。

产品定位与技术原理：

NEXVIT® 20K CPM一次性使用玻切头采用双刃双气路设计，对比传统弹簧设计的玻切头，具有更好的稳定性和切割效率。双刃设计使玻切头持续开口，可减少液流扰动，提升手术准确度。其核心技术包括高速切割技术(实现20000cpm的切割速度，极大减少术中视网膜牵拉)、制造技术和技术的减震降噪技术(Over-Molding工艺，有效降低手术过程中的震动和噪音)。

产品结构组成：

该产品由顶尖、手柄、气液管路和接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

规格型号：

产品提供齐全的规格选择，涵盖23G、25G、27G三种微创规格，每种规格包含A、B两种型号，满足不同手术需求：

同时提供10000cpm和20000cpm两种高切割速度可选，兼容主流手术平台。

适用范围/预期用途：

该产品适用于在医疗机构中，与思埃然医疗生产的玻切加速器主机（型号：NVE，软件发布版本：V1） 配合，用于眼内玻璃体切除手术。适应症包括视网膜脱离、黄斑病变、玻璃体积血、糖尿病视网膜病变等常见眼底疾病。

爆款参数与临床优势：

高切速：提供10000cpm和20000cpm两种切割速度，减少术中视网膜牵拉，提高手术安全性和效率。

双气路驱动双刃设计：对比弹簧设计的玻切头，带来更好的稳定性和效率;双刃玻切头持续开口可减少液流的扰动。

玻切开口至头端距离：距头端仅200µm，可贴近视网膜精细操作，减少其他器械使用。

运行平稳，噪音更低：采用技术的Over-Molding减震降噪技术，有效降低手术过程中的震动和噪音，为医生创造更舒适的体验。

做工精良，材质扎实：前端金属部分在手术过程中表现出更强的刚性，不易发生弯折，为手术的准确性和安全性提供有力保障。

临床应用科室：

主要应用于眼科，包括综合医院眼科、眼科专科医院，适用于玻璃体视网膜手术亚专科。

循证医学验证：

继黎晓新教授领衔的多中心前瞻性临床对照试验证实NEXVIT® 25G系列玻切头与进口产品的非劣效性后，李筱荣教授、刘巨平教授牵头的天津医科大学眼科医院前瞻性临床对照试验进一步证实：NEXVIT® 玻切头25G、27G双规格在玻璃体切割效率、安全性等核心性能指标上均不劣于进口主流产品，更在临床术者普遍困扰的切割起始气泡、切割卡顿两大痛点问题上显著优于进口对照产品。

市场评价与专家认可：

在CCOS 2025全国眼科年会上，多位眼科专家对NEXVIT®玻切头给予高度评价。哈尔滨爱尔眼科医院彭绍民教授期待国产玻切头能更好地满足医保控费需求，让国内有更多国产产品。哈尔滨医科大学附属医院孙大卫教授表示，国产制造业已快速追赶欧美发达国家水平，思埃然NEXVIT®系列双刃双气路玻切头将有更好的前景。广州爱尔眼科医院俞晓艺教授认为，思埃然实现了全国产自研，精至微米级别，打破了国际垄断，未来会越来越好、越来越精细、越来越安全。

NEXVIT® 一次性使用玻切头核心技术参数

1. 基础结构与灭菌参数

产品标准组成：手术顶端、医用级操作手柄、无菌气液管路、主机连接接头;灭菌方式为环氧乙烷(EO)灭菌，无菌状态出厂;使用属性：一次性使用，不可重复复用;储存有效期：标准环境下货架有效期 24 个月;储存条件：常温避光干燥存放，避免挤压管路顶端。

2. 核心驱动与切割结构参数

核心结构：双刃双气路驱动切割头，双向气动同步切割设计;适配配套设备：思埃然玻切加速器主机，主机型号 NVE，配套控制软件版本 V1;适配手术通路：兼容临床主流微创眼底穿刺规格，适配标准化眼内微创通道;切割运行模式：双气路同步负压回吐，降低术中气泡生成概率，气泡控制性能优于进口同类型耗材。

3. 材质与临床适配参数

顶端材质采用医用高硬度合金，耐眼内体液腐蚀，边缘精细化钝化处理，减少视网膜组织划伤风险;手柄采用防滑医用高分子材质，术中握持稳定，轻量化设计降低医生长时间操作疲劳;气液管路采用高柔韧医用软管，弯折无堵塞，气液传输稳定无延迟;接头标准化通用接口，与配套主机快速插拔连接，术中拆装便捷。

4. 临床使用规范参数

适用手术类型：限眼内玻璃体切除微创手术，不可用于眼前节外科操作;使用限制：单台手术单支独立使用，术后统一医疗废弃物销毁;配套流体适配：可匹配主机标准负压、灌注参数，支持高速切割下稳定眼内压维持;适配手术环境：符合国内手术室三类无菌操作标准，适配常规眼科无菌操作台布局。

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