恒瑞体外心肺支持辅助设备Lifelink®

恒瑞体外心肺支持辅助设备Lifelink®

Lifelink® 体外心肺支持辅助设备是由苏州恒瑞医疗器械有限公司(简称“恒瑞医疗”)研发生产的国产化体外膜肺氧合(ECMO)系统。恒瑞医疗是江苏恒瑞医药集团有限公司的控股子公司，专注于医疗器械的研发与制造。Lifelink® ECMO 系统是中国自主研发的国产ECMO系统，于2021年成功应用于临床，填补了国产ECMO设备的空白。该产品已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册认证，管理类别为Ⅲ类，是高风险等级的医疗器械。

该产品的核心价值在于在常规治疗无效的危重患者中，通过体外循环技术暂时替代心脏和/或肺功能，为心肺功能的恢复赢得宝贵的治疗时间。ECMO是一种体外生命支持技术，通过人工心肺系统部分或完全替代患者的心肺功能，为心肺衰竭患者提供持续的氧合和血流灌注，为原发病的治疗争取时间。

在产品结构方面，Lifelink® 系统由控制台、泵驱动器、医用隔离变压器、ECMO台车、压力传感器、流量气泡传感器、温度传感器、防护罩、电源线组成。其核心组件包括离心泵(人工心脏)和膜式氧合器(人工肺)，通过血管内插管连接患者。离心泵采用磁性耦合原理驱动，驱动自带集成的超声波流量监测传感器和超声气泡监测传感器，提供保护血液的安全、持久、实时准确的流量监测和气泡监测。

在工作原理方面，ECMO系统通过血管插管将患者的静脉血从体内引出，经体外驱动泵输送到膜式氧合器中进行气体交换，清除二氧化碳并补充氧气后，再将氧合后的血液回输到患者动脉或静脉系统中。Lifelink® 系统可支持静脉-静脉模式(VV-ECMO，仅提供呼吸支持)和静脉-动脉模式(VA-ECMO，同时提供呼吸和循环支持)两种基本模式。

在临床应用方面，Lifelink® 系统在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。2025年7月，连云港市人民医院使用Lifelink® ECMO系统成功救治了一名心脏骤停的患者——患者被转运至抢救室后，持续心肺复苏无效，急诊团队果断启动ECMO，仅十余分钟成功建立体外循环，患者生命体征恢复。经过115小时的ECMO支持，患者心脏功能逐渐恢复并成功撤机。这一实战案例验证了Lifelink® 系统在危重情况下的可靠性能。

在国产化优势方面，Lifelink® 系统从核心的氧合器、循环管路，到关键的插管、穿刺器械，乃至保障血液相容性的国产自研肝素涂层技术，整套系统完全由恒瑞医疗自主研发生产，实现了ECMO全系列产品的国产化突破。肝素涂层技术可延长ECMO的安全使用时间，认证使用时间≥14天。

该产品主要应用于重症医学科（ICU）、急诊科、心血管外科、呼吸与危重症医学科等临床科室。适用场景包括难治性心源性休克、暴发性心肌炎、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、重症肺炎、心脏术后低心排、高危介入手术的循环支持以及心脏骤停的体外心肺复苏(ECPR)等。该产品也适用于需要长途转运的危重患者，可配合ECMO专用台车进行院内及院间转运。

核心组成与硬件规格

结构组成：由控制台、泵驱动器、医用隔离变压器、ECMO台车、各类传感器(压力/流量气泡/温度)、防护罩及电源线组成

核心技术：国内全磁悬浮驱动ECMO血泵，业内极低血液损伤

安全监测：实时监测流量、气泡、压力、温度等关键生理与设备指标

运行时长：支持长时间连续运行，可达30天

操作模式与供电系统

控制方式：支持多模态控制，满足不同临床场景下的操作需求

电源配置：具备三种电源供电模式，保障断电等情况下的安全运转

移动性能：支持便携转运，满足重症患者在复杂环境下的生命支持需求

适用范围与耗材兼容

预期用途：在体外循环过程中提供动力及安全监测，实现肺或心肺功能辅助支持

适用人群：适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、有可预见病情恶化或死亡风险的成人患者

配套耗材：需联合使用兼容的一次性使用耗材(如层叠膜式氧合器套包、抗凝动静脉插管等)

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