更新时间：2024-02-20 13:43:07 关键词：医疗器械分类 医疗器械
一、医疗器械分类
医疗器械是指那些单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具和材料，以及相关的软件。它们通过非药理、免疫或代谢手段作用于人体，旨在预防、诊断、治疗、监护疾病或损伤，缓解病痛，补偿身体功能，研究、替代或调节解剖或生理过程，以及控制妊娠等。
按功能分，医疗仪器主要包括诊断仪器、治疗仪器和检验仪器。诊断仪器用于疾病的准确判断，治疗仪器直接应用于疾病的治疗，而检验仪器则为诊断提供数据支持。
二、医疗器械监督管理条例的分类
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械可分为三类：
1. 一类医疗器械：通过常规管理即可确保其安全性和有效性的产品，如手术刀、缝合线等。
2. 二类医疗器械：需要对其安全性和有效性进行控制的产品，如血压计、血糖仪等。
3. 三类医疗器械：包括植入人体的器械、用于支持或维持生命的器械，以及具有潜在危险的器械，如心脏起搏器、人工关节、心脏支架等。
三、医疗器械的生物学评估
生物学评估主要关注与人体直接或间接接触的医疗器械材料可能引起的生物学危害，如过敏、毒性、致癌等。这种评估不涉及因器械机械故障而引发的生物学危害。
根据接触性质，医疗器械可分为非接触器械、表面接触器械、外部接入器械和植入器械。对于除了非接触器械之外的其他医疗器械，都需要进行生物学评估，以确保它们在使用过程中的安全性和有效性。
医疗器械的分类对于其研发、生产、监管和使用都具有重要意义。了解不同类别的医疗器械的特点和要求，有助于我们选择适合自身需求的器械，并在使用过程中确保其安全性和有效性。
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