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13个第二类医疗器械产品免于经营备案

13个第二类医疗器械产品免于经营备案

国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》),明确13个第二类医疗器械产品免于经营备案。

  《目录》中列出的免于经营备案的第二类医疗器械产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺*素检测试剂(妊娠诊断试纸)、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。

  根据新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。但为落实“放管服”改革要求,新修订《条例》还增加了“按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案”的规定。


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